Un site dédié à l'information sur l'insuffisance de la circulation de Fontan et le dispositif ASMA-F.
Bienvenue
Ce site a pour objectif de vous informer, ainsi que vos proches, sur :
Votre condition médicale : l'insuffisance de la circulation de Fontan.
Les traitements disponibles et leurs limites.
Le dispositif ASMA-F, son fonctionnement, ses bénéfices attendus et ses risques.
Vos droits en tant que patient et les étapes de votre prise en charge.
Comprendre ma circulation de Fontan et son insuffisance
Vous êtes né(e) avec une malformation du cœur.
Un cœur normal contient deux pompes : l'une envoie le sang vers les poumons, l'autre vers le reste du corps. Vous êtes né(e) avec un cœur anatomiquement ou fonctionnellement unique.
Quand vous étiez enfant, vous avez été opéré(e) plusieurs fois. Les chirurgiens ont branché les grosses veines de votre corps directement sur les artères de vos poumons : c'est ce qu'on appelle la circulation de Fontan.
Votre unique pompe envoie le sang vers le reste du corps. Le sang traverse les poumons tout seul, poussé par la pression qui reste dans vos veines.
Pourquoi mon état se dégrade-t-il ?
Cette circulation peut fonctionner pendant des années. Mais avec le temps, ce système s'essouffle.
La pression monte dans vos veines, le sang stagne et est refoulé vers vos organes : le foie, les reins et l'intestin. En même temps, moins de sang arrive à vos poumons, donc votre corps reçoit moins d'oxygène.
C'est ce que les médecins appellent l'insuffisance (ou la défaillance) de la circulation de Fontan.
Quels sont les symptômes ?
Les symptômes les plus courants incluent :
Gonflements (œdèmes) : rétention d'eau, surtout au niveau des jambes.
Gonflement du ventre : dû à une accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite).
Essoufflement : même au repos ou pour des efforts minimes.
Perte d'appétit, nausées ou vomissements : liés à la congestion des reins, du foie et de l'intestin.
Baisse importante de votre énergie et de vos performances physiques.
Lèvres ou ongles bleutés : signe d'un manque d'oxygène.
Les traitements actuels et leurs limites
Plusieurs options existent pour prendre en charge l'insuffisance de la circulation de Fontan.
Votre équipe médicale, communément appelée « Heart Team » (composée de chirurgiens cardiaques, de réanimateurs-anesthésistes et de cardiologues interventionnels), a évalué que ces traitements ne suffisent pas ou ne sont pas adaptés dans votre cas. Voici un aperçu des solutions disponibles et de leurs limites.
Traitements médicamenteux
Vous prenez déjà les médicaments habituels de l'insuffisance cardiaque (par exemple des diurétiques, qui réduisent l'accumulation de liquide dans le corps).
Ils restent utiles, mais ils ne suffisent plus à vous soulager.
Chirurgie à cœur ouvert (greffe ou assistance cardiaque classique)
On pourrait envisager une opération à cœur ouvert, pour une greffe ou pour poser une assistance cardiaque classique.
Pour certains patients, la greffe cardiaque et l'assistance cardiaque conventionnelle par voie chirurgicale peuvent s'avérer trop dangereuses, notamment si votre poitrine a déjà été ouverte plusieurs fois, si votre maladie est à un stade avancé, et si d'autres problèmes de santé s'ajoutent au risque existant (insuffisance respiratoire, cancer…).
Pompes cardiaques existantes
Les pompes cardiaques disponibles aujourd'hui ne règlent pas votre problème, parce qu'elles n'ont pas été conçues pour les faibles pressions du cœur droit et de la circulation de Fontan. Elles aident le cœur à envoyer le sang vers le corps à fortes pressions.
Vous, ce qui vous manque, c'est une pompe qui envoie le sang vers les poumons à faibles pressions.
ECMO (assistance circulatoire externe)
L'ECMO est une machine placée à l'extérieur du corps qui prend en charge la circulation du sang.
Elle rend de grands services, mais seulement pendant quelques jours ou quelques semaines. Il faut rester à l'hôpital tout ce temps, relié(e) à la machine sans pouvoir se lever.
Le dispositif ASMA-F
Le dispositif ASMA-F est un système d'assistance cardiaque développé par BRIGHTFLOW. Il est conçu pour pousser le sang vers les artères des poumons.
En améliorant la circulation pulmonaire, il pourrait faire baisser la pression dans vos veines et réduire certains symptômes liés à l'insuffisance de la circulation de Fontan.
Figure 1 : ASMA-F – Système implanté et système de rechargement externe
À quoi ressemble le dispositif ?
Le système ASMA-F se compose de :
Une pompe
Implantée dans votre artère pulmonaire (le vaisseau qui conduit le sang vers les poumons).
Figure 2 : Pompe ASMA-F
Un contrôleur implantable avec batterie interne
Un boîtier placé sous votre peau, dans la région pectorale droite, près de la clavicule (l'os horizontal entre l'épaule et la base du cou).
Il commande et alimente la pompe grâce à une batterie de réserve.
Figure 3 : Contrôleur implantable
Un connecteur de recharge
Posé derrière votre oreille, sur l'os mastoïde (partie saillante du crâne, juste derrière l'oreille).
Figure 4 : Connecteur de recharge
Un chargeur externe
Relié au connecteur de recharge par un câble, il alimente et recharge la batterie interne du contrôleur, qui alimente à son tour la pompe.
Figure 5 : Chargeur externe ASMA-F
Comment fonctionne la pompe ASMA-F ?
La pompe ASMA-F a été conçue pour favoriser la circulation du sang vers les poumons. Sur la base des essais précliniques, elle pourrait contribuer à diminuer la pression veineuse et à améliorer certains symptômes. Cependant, ces effets n'ont pas encore été démontrés chez l'être humain.
Une implantation sans ouvrir la poitrine
L'implantation de la pompe ASMA-F est dite percutanée, c'est-à-dire qu'elle ne nécessite pas d'ouvrir votre poitrine ni d'arrêter votre cœur.
Elle est posée à l'aide d'un cathéter (un tube fin et souple) introduit par une veine de l'aine, sous contrôle d'images en direct (rayons X et échographie réalisée par une sonde introduite dans l'œsophage).
L'alimentation au quotidien
Au quotidien, l'énergie nécessaire au fonctionnement de la pompe est fournie par le chargeur externe.
La batterie interne constitue une réserve d'énergie : elle vous permet de vous débrancher temporairement du chargeur pendant environ 30 minutes, par exemple pour prendre une douche. Lorsqu'elle atteint un faible niveau de charge, une alarme vous avertit qu'il est nécessaire de vous reconnecter au chargeur externe.
Quels sont les bénéfices attendus ?
Le dispositif ASMA-F pourrait vous apporter :
Une baisse de la pression dans vos veines.
Une amélioration des symptômes (moins d'essoufflement, de gonflements et de fatigue).
Une meilleure qualité de vie, avec un soutien à long terme de votre circulation, sans câble traversant la peau en permanence (la batterie interne offre environ 30 minutes d'autonomie).
Quelles sont les limites du dispositif ASMA-F ?
Il est important de comprendre que :
Le dispositif ASMA-F est en cours de développement
Il n'a pas encore reçu d'autorisation de commercialisation ou d'homologation. Son utilisation chez vous relève d'un usage compassionnel (appelé aussi « usage dérogatoire »), c'est-à-dire une utilisation exceptionnelle, encadrée par les autorités de santé, pour des patients qui n'ont pas d'autre option thérapeutique satisfaisante.
Si vous donnez votre accord, une autorisation de mise à disposition sera demandée auprès des autorités compétentes avant l'intervention.
Il n'a jamais fait l'objet d'étude clinique chez l'être humain
Les tests réalisés jusqu'à présent ont été menés en laboratoire et chez l'animal. Ils ont montré la faisabilité de l'implantation, mais aussi un risque probable de caillots dans la pompe qui peut nécessiter son retrait. Les réactions chez l'être humain peuvent être différentes.
Il ne guérit pas votre maladie
Le dispositif ASMA-F est une solution d'assistance, pas un traitement curatif. Il peut améliorer vos symptômes, mais ne corrige pas la malformation de votre cœur.
Il nécessite un suivi médical régulier
Vous devrez respecter des visites de contrôle pour vérifier le bon fonctionnement du dispositif et votre état de santé. Vous recevrez également des médicaments anticoagulants pour limiter la formation de caillots.
Son retrait n'est pas simple
Une fois implantée, la pompe peut être retirée par une intervention chirurgicale ou par voie percutanée selon le délai par rapport à la pose. Le retrait ne serait envisagé que dans des situations particulières, après évaluation approfondie par l'équipe médicale, car il comporte des risques importants.
Ressources et contacts utiles
Votre équipe médicale
Votre médecin référent est votre premier interlocuteur. N'hésitez pas à le contacter pour :
des questions sur votre état de santé ;
des précisions sur le dispositif ASMA-F ;
un avis sur les alternatives thérapeutiques.
Vous pouvez également demander un second avis médical, ou contacter la commission des usagers de l'établissement pour toute question relative à vos droits en tant que patient.
Fabricant du dispositif : BRIGHTFLOW
Pour des questions techniques sur le dispositif ASMA-F, vous pouvez contacter :
BRIGHTFLOW
Siège social : Lab'O
1 avenue du Champ de Mars
45100 Orléans – France
Associations de patients
Vous pouvez vous rapprocher d'associations de patients qui offrent information, accompagnement et soutien tout au long de votre maladie, notamment dans le cadre de votre éducation thérapeutique.
Votre médecin pourra vous conseiller et vous orienter vers les associations les plus adaptées à vos besoins, notamment celles dédiées aux cardiopathies congénitales.
Questions fréquentes
Retrouvez ici les réponses aux questions les plus souvent posées par les patients et leurs proches. Si vous ne trouvez pas la réponse à votre question, contactez-nous.
Pourquoi me propose-t-on le dispositif ASMA-F alors qu'il n'est pas encore autorisé ?
Le dispositif ASMA-F est en cours de développement et n'a pas encore reçu d'autorisation de commercialisation. Cependant, dans votre cas, les traitements habituels (médicaments, chirurgie, autres dispositifs) ne sont pas adaptés ou suffisants.
Votre équipe médicale a estimé que le dispositif ASMA-F pourrait représenter une option prometteuse pour vous, dans le cadre d'un usage compassionnel. Cela signifie qu'il est utilisé de manière exceptionnelle, avec l'accord des autorités de santé, pour des patients qui n'ont pas d'autre solution.
Ce n'est jamais le premier choix.
Le dispositif a-t-il déjà été testé ?
Oui, chez l'animal, mais pas encore chez l'être humain.
Les expérimentations animales, dont une étude de longue durée, ont montré que la procédure d'implantation pouvait être réalisée avec succès de manière répétée par différentes équipes médicales.
Le risque de formation de caillots sanguins dans la pompe reste encore incertain. C'est pourquoi vous recevrez des médicaments anticoagulants et un suivi rapproché.
Combien de temps puis-je garder le dispositif ASMA-F ?
Le dispositif ASMA-F est conçu pour une utilisation prolongée, mais sa durée dépendra :
de votre évolution clinique (amélioration ou stabilisation de votre état) ;
de l'absence de complications (infection, dysfonctionnement, etc.) ;
des recommandations de votre équipe médicale.
Cette durée n'a pas encore été évaluée chez l'être humain.
Puis-je vivre normalement avec le dispositif ASMA-F ?
Le dispositif a été conçu dans l'objectif d'améliorer les symptômes associés à l'insuffisance de la circulation de Fontan, mais certaines précautions sont nécessaires :
Activités quotidiennes : vous pourrez reprendre progressivement vos activités (marche, tâches ménagères légères), mais prenez conseil auprès de votre médecin pour les efforts intenses. Les sports violents doivent être proscrits en raison du risque de saignement sous anticoagulants.
Recharge : vous pouvez vous débrancher temporairement du chargeur en cas de besoin (par exemple pour une douche), avec une autonomie d'environ 30 minutes. Il est ensuite nécessaire de vous reconnecter au chargeur externe.
Précautions : évitez les chocs ou pressions sur la zone du contrôleur (région pectorale) ou du connecteur (derrière l'oreille). Signalez immédiatement tout symptôme inquiétant (douleur, saignement, fièvre, essoufflement anormal).
Prévention des infections : afin d'éviter d'infecter votre pompe et sa batterie, vous devez vérifier votre état dentaire régulièrement et signaler à votre dentiste la présence d'un implant cardiaque, car une antibiothérapie préventive est nécessaire avant tout acte dentaire. Désinfectez soigneusement votre peau en cas de coupure ou de blessure.
Voyages : discutez avec votre médecin avant tout voyage. Vous devrez emporter votre matériel de recharge et les coordonnées de votre centre de suivi. Ne passez pas les portiques de contrôle magnétique. Une carte de porteur d'implant vous sera remise afin d'éviter ces contrôles. Vous devrez constamment la porter sur vous.
Imagerie : attention, vous ne devez pas passer d'IRM car votre pompe comporte du matériel magnétique. Vous pouvez en revanche passer des examens à base de rayons X (scanner, angiographie et radiologie standard) et des échographies.
Votre médecin vous donnera des consignes personnalisées en fonction de votre état.
Que se passe-t-il si la batterie s'arrête ?
L'utilisation normale du dispositif ASMA-F prévoit que le chargeur externe soit connecté en continu.
Lorsque le chargeur externe n'est pas branché, la batterie interne vous permet de rester autonome pendant environ 30 minutes. Une alarme vous avertit lorsque le niveau de batterie devient faible.
Si le chargeur n'est pas reconnecté, la batterie finira par s'épuiser, ce qui entraînera l'arrêt de la pompe.
Vous devez donc reconnecter le dispositif au chargeur externe dès que possible et emporter celui-ci avec vous en permanence.
Puis-je prendre une douche ou un bain avec le dispositif ?
Vous pouvez prendre une douche, mais avec certaines précautions :
Débranchez-vous du chargeur externe (autonomie d'environ 30 minutes) et évitez de mouiller le connecteur de recharge (derrière l'oreille).
Ne vous immergez pas dans l'eau (pas de bain, piscine, mer).
Séchez bien la zone du connecteur après la douche.
Votre équipe médicale vous donnera des conseils précis pour l'hygiène avec le dispositif.
Le dispositif ASMA-F est-il visible de l'extérieur ?
Le dispositif ASMA-F est conçu pour être aussi discret que possible :
La pompe est entièrement implantée et n'est pas visible.
Le contrôleur est implanté sous la peau et n'est généralement pas visible lorsque vous êtes habillé(e).
Le connecteur de recharge, situé derrière l'oreille, est discret mais peut être visible si vous avez les cheveux courts.
Le chargeur externe est porté dans une petite sacoche que vous devez garder avec vous. Le câble reliant le connecteur de recharge au chargeur externe reste visible.
Puis-je envisager une grossesse avec le dispositif ASMA-F ?
Une grossesse avec un dispositif d'assistance cardiaque comme ASMA-F est fortement déconseillée, en raison :
des risques pour la mère (complications cardiaques et circulatoires, infections) ;
des risques pour le fœtus (médicaments anticoagulants, contraintes sur la circulation) ;
de l'absence de données sur la sécurité du dispositif pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, discutez de la contraception avec votre médecin avant l'intervention.
Que faire en cas d'urgence (douleur, saignement, alarme) ?
En cas de symptôme inquiétant, agissez rapidement et n'attendez pas que les symptômes s'aggravent :
Alarme du dispositif
Vérifiez la connexion au chargeur et le niveau de la batterie. Si l'alarme persiste, contactez votre centre de suivi.
Douleur thoracique, essoufflement brutal, malaise
Appelez les urgences et mentionnez que vous portez un système d'assistance cardiaque ASMA-F.
Saignement ou gonflement au niveau d'une plaie
Consultez en urgence votre équipe médicale ou les urgences les plus proches.
Fièvre ou signes d'infection (rougeur, chaleur, écoulement)
Contactez votre médecin traitant ou votre centre de suivi.
Puis-je passer des examens d'imagerie (IRM, scanner) avec le dispositif ?
Vous ne pourrez pas passer d'IRM avec le dispositif ASMA-F, car les champs magnétiques pourraient endommager les composants implantés. Pour les autres examens :
Scanner (CT scan) : possible, mais informez toujours le personnel médical de la présence du dispositif.
Radiographie : sans problème.
Échographie : sans problème.
Signalez toujours la présence du dispositif avant tout examen d'imagerie.
Puis-je voyager en avion avec le dispositif ASMA-F ?
Oui, mais avec des précautions :
Consultez votre médecin avant le voyage pour vérifier que votre état est stable.
Emportez tout votre matériel (chargeur, carte de porteur d'implant).
Informez la compagnie aérienne de la présence d'un dispositif médical implanté (certaines compagnies peuvent demander un certificat médical).
Évitez les voyages longs sans assistance médicale à proximité.
Sous réserve du respect de ces consignes, le dispositif ASMA-F ne pose pas de problème de sécurité en avion (pas de risque pour les autres passagers).
Puis-je faire retirer la pompe si je change d'avis ?
Vous pouvez à tout moment retirer votre consentement à la poursuite de ce traitement, sans avoir à vous justifier et sans conséquence sur votre prise en charge.
En revanche, cela ne signifie pas que la pompe peut être retirée simplement. Une fois implantée, elle ne peut être retirée que par une intervention chirurgicale, qui présenterait des risques importants, parfois supérieurs aux bénéfices attendus du retrait.
Le retrait ne serait donc envisagé que dans des situations particulières, après évaluation approfondie par l'équipe médicale. Si vous exprimez le souhait de ne plus poursuivre ce traitement, votre situation sera discutée avec vous afin de déterminer la solution la plus adaptée.
Contact
Pour toute question concernant le dispositif, votre état de santé ou votre traitement, votre médecin reste votre premier interlocuteur.
Le dispositif ASMA-R, son fonctionnement, ses bénéfices attendus et ses risques.
Vos droits en tant que patient et les étapes de votre prise en charge.
Comprendre mon insuffisance cardiaque droite
L'insuffisance cardiaque droite est une maladie dans laquelle le côté droit de votre cœur ne parvient plus à pomper suffisamment de sang vers vos poumons pour qu'il y soit oxygéné.
Cela entraîne une accumulation de sang dans les veines et les organes, ce qui peut provoquer des symptômes gênants et altérer votre qualité de vie.
Pourquoi cela arrive-t-il ?
Le cœur est composé de deux parties :
Le cœur gauche : pompe le sang oxygéné vers tout le corps.
Le cœur droit : pompe le sang pauvre en oxygène vers les poumons pour qu'il s'oxygène.
Lorsque le cœur droit est affaibli (par exemple à cause d'une maladie pulmonaire, d'une insuffisance cardiaque gauche, ou d'un infarctus du ventricule droit), il ne peut plus assurer correctement son rôle.
Le sang s'accumule alors dans les veines, provoquant une congestion (gonflements, essoufflement, fatigue intense).
Quels sont les symptômes ?
Les symptômes les plus courants incluent :
Gonflements (œdèmes) : surtout au niveau des jambes et des chevilles.
Prise de poids rapide : due à la rétention d'eau.
Essoufflement : même au repos ou pour des efforts minimes.
Fatigue intense : sensation de manque d'énergie.
Perte d'appétit, nausées ou vomissements : liés à la congestion du foie et de l'estomac.
Douleurs abdominales : causées par l'accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite).
Quelles en sont les causes ?
Plusieurs maladies peuvent entraîner une insuffisance cardiaque droite, notamment :
Une insuffisance cardiaque gauche : le cœur gauche ne pompe plus assez, ce qui augmente la pression dans les poumons et fatigue le cœur droit.
Une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : une pression trop élevée dans les artères des poumons force le cœur droit à travailler plus.
Un infarctus du ventricule droit : une partie du muscle cardiaque droit est endommagée.
Une maladie des valves cardiaques (ex. : fuites de la valve tricuspide).
Remplacer le cœur ou assister les deux ventricules en cas d'insuffisance sévère.
Pourquoi ces traitements ne suffisent-ils pas dans mon cas ?
Votre médecin a déterminé que :
Les traitements médicamenteux n'ont pas permis d'améliorer suffisamment votre état.
Les dispositifs temporaires (comme l'Impella RP ou l'ECMO) ne peuvent pas être utilisés assez longtemps pour votre situation.
Une chirurgie à cœur ouvert (greffe ou assistance classique) comporterait des risques trop élevés pour vous (en raison de votre âge, de votre état général ou d'autres problèmes de santé).
C'est pourquoi une solution alternative, le dispositif ASMA-R, vous est proposée.
Le dispositif ASMA-R
Le dispositif ASMA-R est un système d'assistance mécanique du cœur droit développé par BRIGHTFLOW.
Il est conçu pour soutenir le travail de votre cœur droit lorsque celui-ci ne parvient plus à pomper suffisamment de sang vers vos poumons.
À quoi ressemble le dispositif ?
Le système ASMA-R se compose de :
Une pompe
Implantée dans votre artère pulmonaire droite (le vaisseau qui mène aux poumons).
Figure 1 : Pompe ASMA-R
Une batterie interne
Placée sous la peau, au niveau de la clavicule (os horizontal entre l'épaule et le cou).
Posé derrière votre oreille, sur l'os mastoïde (partie saillante du crâne).
Un chargeur externe
Porté dans une petite sacoche, connecté au connecteur de recharge par le biais d'un câble d'alimentation.
Figure 3 : Chargeur externe ASMA-R
Une mini tablette de transfert de données
Que vous devrez laisser en charge à votre domicile (ou lieu de résidence temporaire).
Comment fonctionne-t-il ?
La pompe ASMA-R aide votre cœur droit à pomper le sang vers les poumons, ce qui :
réduit l'effort demandé à votre cœur ;
améliore la circulation sanguine et l'oxygénation de votre corps ;
peut soulager vos symptômes (essoufflement, gonflements, fatigue).
Contrairement à une opération à cœur ouvert, l'implantation de la pompe ASMA-R ne nécessite pas d'ouvrir votre poitrine. Elle est posée à l'aide d'un cathéter (tube fin et souple) introduit par une veine de l'aine, sous contrôle d'images en direct (rayons X et échographie).
Quels sont les bénéfices attendus ?
Les bénéfices espérés avec le dispositif ASMA-R incluent :
Une amélioration de vos symptômes (moins d'essoufflement, moins de gonflements).
Une meilleure qualité de vie (plus d'énergie, moins de limitations dans vos activités).
Un soutien à long terme de votre cœur droit, sans besoin de câbles externes permanents (la batterie interne offre environ 30 minutes d'autonomie).
Quels sont les risques ?
Toute intervention médicale comporte des risques. L'implantation du dispositif ASMA-R peut entraîner des complications graves, voire mortelles.
Votre équipe médicale fera tout pour les prévenir et les traiter, mais il est important que vous soyez informé(e) des risques possibles.
Risques liés à l'intervention
Pendant ou après la pose du dispositif, les complications suivantes peuvent survenir :
Complications générales
Infection (au niveau de la plaie ou du dispositif).
Saignements (nécessitant parfois une transfusion).
Réaction allergique aux produits utilisés (ex. : produit de contraste pour les rayons X).
Problèmes respiratoires ou défaillance des poumons.
Complications cardiaques
Arrêt cardiaque ou troubles du rythme.
Lésion du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Formation de caillots (thrombus) dans la pompe ou les vaisseaux.
Déplacement ou mauvais fonctionnement de la pompe.
Complications liées au dispositif
Dysfonctionnement de la pompe ou de la batterie.
Nécessité de retirer le dispositif en urgence.
Problèmes de recharge (entraînant l'arrêt de la pompe).
Cette liste n'est pas exhaustive. D'autres risques, encore inconnus, pourraient survenir car le dispositif n'a pas encore été utilisé chez l'humain.
Quelles sont les limites du dispositif ASMA-R ?
Il est important de comprendre que :
Le dispositif ASMA-R est en cours de développement
Il n'a pas encore reçu d'autorisation de commercialisation en Europe ou ailleurs. Son utilisation chez vous relève d'un usage compassionnel (ou « cas compassionnel »), c'est-à-dire une utilisation exceptionnelle pour des patients qui n'ont pas d'autre option thérapeutique satisfaisante.
Il n'a jamais été testé chez l'humain dans le cadre d'une investigation clinique
Les tests réalisés jusqu'à présent ont été menés en laboratoire et sur des animaux, avec des résultats positifs. Cependant, les réactions chez l'humain peuvent être différentes.
Il ne guérit pas votre maladie
Le dispositif ASMA-R est une solution d'assistance, pas un traitement curatif. Il peut améliorer vos symptômes, mais ne résout pas la cause de votre insuffisance cardiaque.
Il nécessite un suivi médical régulier
Vous devrez respecter des visites de contrôle pour vérifier le bon fonctionnement du dispositif et votre état de santé. Vous recevrez également des médicaments anticoagulants pour éviter la formation de caillots.
Déroulement de l'intervention et suivi
Si vous acceptez l'implantation du dispositif ASMA-R, voici les étapes que vous allez suivre, de la préparation à la convalescence.
Avant l'intervention
Évaluation médicale complète
Votre équipe médicale a déjà réalisé un bilan complet pour confirmer que vous êtes éligible à l'implantation du dispositif ASMA-R. Ce bilan inclut :
un examen clinique (antécédents, symptômes, signes vitaux) ;
des analyses sanguines ;
des examens d'imagerie (échocardiographie, scanner, IRM si nécessaire) ;
une évaluation de votre état général (foie, reins, poumons).
Entretien avec votre médecin
On vous fournira une fiche d'information. Un médecin reprendra avec vous chaque point de ce document lors d'un entretien individuel.
Vous pourrez poser toutes vos questions et discuter :
des bénéfices attendus ;
des risques et complications possibles ;
des alternatives thérapeutiques ;
des modalités pratiques (durée de l'hospitalisation, suivi post-opératoire).
Vous disposerez d'un délai de réflexion avant de prendre votre décision.
Signature du consentement éclairé
Si vous acceptez l'intervention, vous signerez un formulaire de consentement. Ce document atteste que :
vous avez été informé(e) des objectifs, des bénéfices et des risques ;
vous comprenez que votre participation est volontaire ;
vous pouvez retirer votre consentement à tout moment, sans justification et sans conséquence sur votre prise en charge.
Pendant l'intervention
L'intervention a lieu sous anesthésie générale : vous serez endormi(e) et ne ressentirez aucune douleur. Voici les grandes étapes :
Figure 4 : Étapes de l'implantation
Préparation : vous serez installé(e) en salle d'opération et préparé(e) pour l'intervention (désinfection, pose de cathéters, surveillance).
Examen du cœur en direct : une échocardiographie transœsophagienne (sonde introduite dans l'œsophage) permettra de visualiser votre cœur pendant l'intervention.
Accès au cœur par la veine de l'aine : le médecin introduira un cathéter (tube fin) par une veine de l'aine et le guidera jusqu'au cœur droit.
Création d'une connexion entre deux vaisseaux : une petite ouverture sera réalisée dans la paroi de deux gros vaisseaux près du cœur (veine cave supérieure et artère pulmonaire droite) pour positionner la pompe.
Mise en place de la pompe : la pompe sera amenée par le même chemin et positionnée dans l'artère pulmonaire droite. Le câble reliant la pompe à la batterie sera raccordé à la batterie implantée sous la clavicule. Le connecteur de recharge sera posé derrière votre oreille.
Vérification du bon fonctionnement : la pompe sera testée à l'aide d'une échographie et de rayons X.
Fermeture : le système d'introduction sera retiré, et la veine de l'aine sera refermée.
Durée de l'intervention
Plusieurs heures (variable selon les cas).
Présence de l'équipe
Des représentants du fabricant (BRIGHTFLOW) seront présents pour préparer le dispositif et apporter leur expertise technique. Ils n'interviennent pas dans les décisions médicales, qui relèvent uniquement de votre équipe soignante.
Après l'intervention
Réveil et surveillance en réanimation
Vous serez transféré(e) en unité de soins intensifs pour une surveillance rapprochée (rythme cardiaque, pression artérielle, fonction de la pompe). La durée du séjour en réanimation dépend de votre état.
Début de la rééducation
Dès que votre état le permettra, vous commencerez une rééducation cardiaque pour :
retrouver progressivement votre autonomie ;
apprendre à vivre avec le dispositif (recharge de la batterie, gestion des alarmes) ;
renforcer votre condition physique.
Apprentissage de la gestion du dispositif
Vous et vos proches recevrez une formation sur :
la charge constante de la batterie (obligatoire pour éviter l'arrêt de la pompe) ;
la reconnaissance des alarmes (ex. : batterie faible) ;
les signes à surveiller (fièvre, saignement, essoufflement anormal) ;
les médicaments à prendre (anticoagulants pour éviter les caillots).
Retour à domicile
Une fois stabilisé(e), vous pourrez rentrer chez vous. Vous devrez :
respecter les rendez-vous de suivi (contrôles réguliers de la pompe et de votre état de santé) ;
porter toujours le chargeur externe avec vous ;
éviter les chocs ou pressions sur la zone de la batterie ou du connecteur ;
signaler immédiatement tout symptôme inquiétant à votre équipe médicale.
Suivi à long terme
Le suivi après l'implantation du dispositif ASMA-R inclut :
Visites médicales régulières : pour vérifier le bon fonctionnement de la pompe, ajuster vos médicaments et évaluer votre état général.
Examens complémentaires : échocardiographies, analyses sanguines, radiographies si nécessaire.
Gestion des complications : en cas de problème (infection, dysfonctionnement, etc.), votre équipe médicale interviendra rapidement.
Durée du suivi : le dispositif ASMA-R est conçu pour une utilisation prolongée, mais sa durée dépendra de votre évolution clinique.
Mes droits et ressources utiles
En tant que patient, vous avez des droits et des ressources pour vous accompagner dans votre prise en charge. Cette section vous explique vos droits et vous fournit des contacts utiles.
Mes droits en tant que patient
Droit à l'information
Vous avez le droit de recevoir une information claire, loyale et appropriée sur :
votre état de santé ;
les traitements proposés (bénéfices, risques, alternatives) ;
les résultats des examens et interventions.
Votre médecin est là pour répondre à toutes vos questions. N'hésitez pas à lui demander des précisions si quelque chose n'est pas clair.
Droit au consentement libre et éclairé
Votre consentement est obligatoire pour l'implantation du dispositif ASMA-R. Cela signifie que :
vous acceptez ou refusez l'intervention sans pression ;
vous pouvez retirer votre consentement à tout moment, sans avoir à vous justifier ;
votre refus ou votre retrait de consentement n'aura aucune conséquence sur la qualité de votre prise en charge médicale.
Droit à la confidentialité et à la protection des données
Vos données médicales sont protégées par la loi. Voici comment elles sont traitées dans le cadre de l'usage du dispositif ASMA-R :
Collecte des données
Des informations sur votre état de santé et votre tolérance au dispositif seront recueillies dans votre dossier médical.
Transmission des données
Certaines données pseudonymisées (sans votre nom ni votre adresse) pourront être transmises :
au fabricant (BRIGHTFLOW) pour améliorer le dispositif ;
aux autorités sanitaires (ex. : ANSM en France) pour le suivi de la sécurité du dispositif.
Conservation des données
Vos données seront conservées pendant au moins 15 ans après l'implantation, conformément à la réglementation.
Vos droits
Vous pouvez à tout moment :
accéder à vos données ;
demander leur rectification ou leur suppression (sous réserve des obligations légales) ;
vous opposer à leur traitement (sous réserve des exceptions prévues par la loi).
Pour exercer ces droits, adressez-vous à votre médecin ou au Délégué à la Protection des Données (DPO) de l'établissement de santé.
Droit à une prise en charge sans frais supplémentaires
Le dispositif ASMA-R vous est fourni gratuitement par le fabricant (BRIGHTFLOW). Vous n'aurez aucun frais supplémentaire à avancer pour :
l'implantation du dispositif ;
les examens et suivis liés à son utilisation.
Vous ne recevrez aucune compensation financière pour votre participation.
Droit à une assurance en cas de préjudice
Bien que toutes les précautions soient prises pour minimiser les risques, des complications peuvent survenir. En cas de préjudice lié au dispositif :
vous recevrez tous les soins nécessaires, y compris les soins d'urgence ;
le fabricant (BRIGHTFLOW) a souscrit une assurance de responsabilité civile, comme pour tout dispositif médical autorisé.
Ressources et contacts utiles
Votre équipe médicale
Votre médecin référent est votre premier interlocuteur. N'hésitez pas à le contacter pour :
des questions sur votre état de santé ;
des précisions sur le dispositif ASMA-R ;
un avis sur les alternatives thérapeutiques.
Fabricant du dispositif : BRIGHTFLOW
Pour des questions techniques sur le dispositif ASMA-R, vous pouvez contacter :
BRIGHTFLOW
Siège social : Lab'O, 1 avenue du Champ de Mars, 45100 Orléans – France
Bureaux : 7 rue Watt, 75013 Paris – France
Tél. : +33 1 79 35 22 04 brightflow.com/contact
Associations de patients
Vous pouvez vous rapprocher d'associations de patients qui offrent information, accompagnement et soutien tout au long de votre maladie, notamment dans le cadre de votre éducation thérapeutique.
Votre médecin pourra vous conseiller et vous orienter vers les associations les plus adaptées à vos besoins.
Questions fréquentes
Retrouvez ici les réponses aux questions les plus souvent posées par les patients et leurs proches. Si vous ne trouvez pas la réponse à votre question, contactez-nous.
Pourquoi me propose-t-on le dispositif ASMA-R alors qu'il n'est pas encore autorisé ?
Le dispositif ASMA-R est en cours de développement et n'a pas encore reçu d'autorisation de commercialisation. Cependant, dans votre cas, les traitements habituels (médicaments, autres dispositifs) ne sont pas adaptés ou suffisants.
Votre médecin a estimé que le dispositif ASMA-R pourrait représenter une option prometteuse pour vous, dans le cadre d'un usage compassionnel. Cela signifie qu'il est utilisé de manière exceptionnelle pour des patients qui n'ont pas d'autre solution.
Combien de temps puis-je garder le dispositif ASMA-R ?
Le dispositif ASMA-R est conçu pour une utilisation prolongée, mais sa durée dépendra :
de votre évolution clinique (amélioration ou stabilisation de votre état) ;
de l'absence de complications (infection, dysfonctionnement, etc.) ;
des recommandations de votre équipe médicale.
En théorie, il pourrait rester en place plusieurs mois, mais cela n'a pas encore été évalué chez l'humain.
Puis-je vivre normalement avec le dispositif ASMA-R ?
Le dispositif ASMA-R est conçu pour vous permettre de retrouver une meilleure qualité de vie, mais certaines précautions sont nécessaires :
Activités quotidiennes : vous pourrez reprendre progressivement vos activités (marche, tâches ménagères légères), mais évitez les efforts intenses ou les sports violents.
Recharge de la batterie : vous pouvez vous débrancher temporairement en cas de besoin (par exemple pour une douche), avec une autonomie d'environ 30 minutes. Il est toutefois nécessaire de maintenir le chargeur externe branché.
Précautions : évitez les chocs ou pressions sur la zone de la batterie (clavicule) ou du connecteur (derrière l'oreille). Signalez immédiatement tout symptôme inquiétant à votre médecin traitant ou à tout professionnel de santé (douleur, saignement, fièvre, essoufflement anormal).
Voyages : discutez avec votre médecin avant tout voyage. Vous devrez emporter votre matériel de recharge et les coordonnées de votre centre de suivi. Une carte internationale d'implant vous sera remise. Vous devrez constamment la porter sur vous.
Votre médecin vous donnera des consignes personnalisées en fonction de votre état.
Que se passe-t-il si la batterie s'arrête ?
L'utilisation normale du dispositif ASMA-R prévoit que le chargeur externe soit connecté en continu.
Lorsque le chargeur externe n'est pas branché, la batterie interne du dispositif ASMA-R vous permet de rester autonome pendant environ 30 minutes. Une alarme vous avertira lorsque le niveau de batterie devient faible.
Si le chargeur n'est pas reconnecté, la batterie finira par s'épuiser, ce qui entraînera l'arrêt de la pompe.
Vous devez donc maintenir le dispositif ASMA-R connecté au chargeur externe dès que possible et emporter celui-ci avec vous en permanence.
Puis-je prendre une douche ou un bain avec le dispositif ?
Oui, vous pouvez prendre une douche, mais avec certaines précautions :
Évitez de mouiller le connecteur de recharge (derrière l'oreille).
Ne plongez pas dans l'eau (pas de bain, piscine, mer).
Séchez bien la zone du connecteur après la douche.
Votre équipe médicale vous donnera des conseils précis pour l'hygiène avec le dispositif.
Le dispositif ASMA-R est-il visible de l'extérieur ?
Le dispositif ASMA-R est conçu pour être aussi discret que possible :
La pompe est entièrement implantée dans le cœur et n'est pas visible.
La batterie est implantée sous la peau et n'est généralement pas visible lorsque vous êtes habillé(e).
Le connecteur de recharge, situé derrière l'oreille, est discret mais peut être visible si vous avez les cheveux courts.
Le chargeur externe est porté dans une petite sacoche que vous devez garder avec vous. Le câble reliant le connecteur de recharge au chargeur externe reste néanmoins visible.
Vous pouvez ainsi porter des vêtements habituels sans que le dispositif ne soit apparent.
Puis-je avoir des enfants ou une grossesse avec le dispositif ASMA-R ?
La grossesse avec un dispositif d'assistance cardiaque comme ASMA-R est déconseillée en raison :
des risques pour la mère (complications cardiaques, infections) ;
des risques pour le fœtus (médicaments anticoagulants, stress physiologique) ;
de l'absence de données sur la sécurité du dispositif pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, discutez de la contraception avec votre médecin.
Que faire en cas d'urgence (douleur, saignement, alarme) ?
En cas de symptôme inquiétant, agissez rapidement :
Alarme du dispositif
Vérifiez le niveau de la batterie et rechargez-la. Si l'alarme persiste, contactez votre centre de suivi.
Douleur thoracique, essoufflement brutal, malaise
Appelez le 15 (SAMU) ou le 112 (numéro d'urgence européen) et mentionnez que vous avez un dispositif d'assistance ventriculaire (pompe cardiaque).
Saignement ou gonflement au niveau de la plaie
Consultez en urgence votre équipe médicale ou les urgences les plus proches.
Fièvre ou signes d'infection (rougeur, chaleur, écoulement)
Contactez votre médecin traitant ou votre centre de suivi.
Puis-je passer des examens d'imagerie (IRM, scanner) avec le dispositif ?
Vous ne pourrez pas passer d'IRM avec le dispositif ASMA-R, car les champs magnétiques pourraient endommager les dispositifs implantés. Pour les autres examens :
Scanner (CT scan) : possible, mais informez toujours le personnel médical de la présence du dispositif.
Radiographie : sans problème.
Échographie : sans problème.
Précautions : toujours signaler la présence du dispositif avant tout examen d'imagerie.
Puis-je voyager en avion avec le dispositif ASMA-R ?
Oui, mais avec des précautions :
Consultez votre médecin avant le voyage pour vérifier que votre état est stable.
Emportez tout votre matériel (chargeur, batteries de rechange si disponibles, carte de porteur).
Informez la compagnie aérienne de la présence d'un dispositif médical implanté (certaines compagnies peuvent demander un certificat médical).
Évitez les voyages longs sans assistance médicale à proximité.
Pour les voyages en avion, le dispositif ASMA-R ne pose pas de problème de sécurité (pas de risque pour les autres passagers).
Contactez-nous
Votre médecin référent reste votre premier interlocuteur. Pour des questions techniques sur le dispositif ASMA-R :
